Verantwortung für die Vorbereitung, Durchführung und Leitung von Behördeninspektionen und Audits * Verantwortung für Regulatory Compliance mit Fokus auf CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), u.a. Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellprozessen, Kontrollen und Dokumentation mit Zulassungsdossiers, Bewertung von Änderungen (Change Control) im Hinblick auf regulatorische Auswirkungen und Einreichungsanforderungen, Unterstützung der Corporate Regulatory Affairs bei Variations, Submissions und Behördenkommunikation, Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Review von CMC-relevanten Dokumenten * Souveräner Umgang mit Behörden, Auditoren und komplexen Stakeholder-Strukturen
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