IVM Technical Consultants

Nördliches Wien

Unser Klient ist die Produktionsniederlassung (östliches Niederösterreich / nahe Wien – mit sehr guter öffentlicher Anbindung) eines eigentümergeführten, pharmazeutischen Unternehmens mit dynamischem Wachstum, das weltweit hochqualitative verschreibungspflichtige Originalpräparate anbietet und weiterentwickelt.

Für die verantwortungsvolle Senior Manager-Position suchen wir eine erfahrene Quality Systems-Persönlichkeit, die mit strategischem Blick und operativer Stärke Prozesse im Produktionsumfeld gestaltet. Sie führen ein Expert*innen-Team, entwickeln dieses kontinuierlich weiter und fungieren als zentrale Schnittstelle zum Head of QA. In direkter Berichtslinie bringen Sie sich als Sparringspartner*in auf Augenhöhe ein und arbeiten dabei eng mit dem Headquarter in Wien zusammen.

Senior Manager Quality Systems (w/m/x)
Dienstort: Fischamend (NÖ)

IHRE KÜNFTIGE ROLLE

Strategische und operative Leitung des Teams Quality Systems mit hoher Eigenverantwortung
Proaktive Identifikation von Compliance-Risiken sowie Entwicklung nachhaltiger, prozessorientierter Lösungen
Verantwortung für die Vorbereitung, Durchführung und Leitung von Behördeninspektionen und Audits
Verantwortung für die Implementierung und kontinuierliche Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems (u.a. Abweichungs-/CAPA- und Änderungskontrollsystem, Dokumentationssystem, Schulungssystem, Lieferantenqualifizierungssystem)
KPI-basiertes Monitoring der Compliance-Performance und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen sowie Etablierung eines geeigneten Berichtswesens inkl. Vorbereitung und Organisation des Quality Management Reviews
Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines robusten GMP-Compliance-Systems gemäß internationalen Regularien (EU-GMP, FDA)
Treibende Rolle bei der Optimierung und Harmonisierung von Qualitäts- und Geschäftsprozessen
Sicherstellung der GMP-Compliance computergestützter Systeme (z. B. CSV – Computerized System Validation, Data Integrity) inkl. Einhaltung regulatorischer Anforderungen an computergestützte Systeme (z. B. Annex 11, 21 CFR Part 11) sowie Steuerung und Weiterentwicklung von Validierungsstrategien für IT- und automatisierte Systeme in enger Zusammenarbeit mit IT und Fachbereichen
Verantwortung für Regulatory Compliance mit Fokus auf CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), u.a. Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellprozessen, Kontrollen und Dokumentation mit Zulassungsdossiers, Bewertung von Änderungen (Change Control) im Hinblick auf regulatorische Auswirkungen und Einreichungsanforderungen, Unterstützung der Corporate Regulatory Affairs bei Variations, Submissions und Behördenkommunikation, Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Review von CMC-relevanten Dokumenten
Enge, strategische Zusammenarbeit mit Produktion, QC, Supply Chain, IT und Regulatory Affairs
Coaching und Weiterentwicklung von Mitarbeitenden im GMP-Umfeld
Etablierung einer proaktiven Qualitäts- und Compliance-Kultur im Unternehmen

IHRE QUALIFIKATIONEN

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, oder vergleichbar
Langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie im GMP-regulierten Umfeld
Mehrjährige Führungserfahrung in einer vergleichbaren Senior-Position
Starke Prozessorientierung, Lean Prinzipien, Umgang mit Risikomanagement-Tools, Six-Sigma - Black-Belt oder Green-Belt (wünschenswert)
Fundierte und tiefgehende Kenntnisse internationaler GMP-Richtlinien (insbesondere EU-GMP, FDA)
Kenntnisse im Bereich computergestützter Systeme (CSV, Data Integrity, Annex 11, 21 CFR Part 11)
Erfahrung im Bereich Regulatory Compliance / CMC sowie Verständnis regulatorischer Anforderungen an Zulassungsdossiers wünschenswert
Ausgeprägtes Prozessverständnis sowie Erfahrung in der Analyse und Optimierung komplexer Abläufe
Hohe Eigeninitiative, proaktive Arbeitsweise und ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
Souveräner Umgang mit Behörden, Auditoren und komplexen Stakeholder-Strukturen
Starke analytische Fähigkeiten sowie pragmatisches und lösungsorientiertes Denken
Exzellente Kommunikationsfähigkeiten auf allen Hierarchieebenen
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

DAS BESONDERE AN DIESER POSITION

Sie arbeiten vor Ort im innovativen Biotech-Produktionsbetrieb, eingebettet in einer dynamischen, familiären Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen
Hohes Gestaltungspotenzial: Bringen Sie Ihre breite positionsrelevante Erfahrung und Ihre Ideen ein, gestalten Sie Prozesse aktiv (mit), bauen diese gemeinsam auf und wirken mit an der Umsetzung mit Perspektive
Sie arbeiten mit Top-Expert*innen zusammen - Ihr Aufgabengebiet ist verantwortungsvoll, interessant und anspruchsvoll, eine attraktive Weiterentwicklungsperspektive gegeben
Darüber hinaus profitieren Sie von Sozialleistungen (u.a. Zahlreiche Benefits, wie flexible Arbeitszeiten, Betriebskantine, gute Verkehrsanbindung und Parkplatz am Betriebsgelände, Gesundheitsvorsorge, Einarbeitung von Fenstertagen u.v.m.)

Unser Klient bietet Ihnen für diese unternehmens- und erfolgsrelevante Position ein Jahresbruttozielgehalt ab € 80.000 (KV Chemie), mit Bereitschaft zur Überzahlung je nach Ihrer fachlichen /persönlichen Qualifikation.

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